严管下的机遇

　　今年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

　　宗云岗指出，目前医药政策发展有几大特点，“政府的规划很好，调整产业向健康有序发展，但相关企业面临很多不利因素，包括药占比、限抗、中药注射剂限用、一致性评价、临床工艺核查等。”此外，政策双面性诱导产业发展方向，政策滞后带来的适应性和矛盾性突出；“三医联动”政策效果开始凸显；从产业政策为中心转向竞争政策为基础。

　　但严政之下，短期“阵痛”带来的长期机遇是业内共识，上述重磅药审制度的改革会带来一系列市场的变化和机遇。

　　提高新药申报和审批首先面临的是临床试验的改革机制。

　　“CFDA将会同相关部门在改革临床试验管理方面进行深入探索和实践，包括临床试验机构备案制、临床试验审批默许、完善伦理委员会机制、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为等。”CFDA药品化妆品注册管理司副司长杨胜坦言，如何调动医疗机构和医生积极性，一直是临床试验能力建设过程中面临的主要挑战。

　　CFDA将借鉴欧美国家的经验，把临床试验审批从明示制改为默示制。

　　杨胜指出：“我们计划设立60天的时限，如果CFDA没有提出否决意见，申请人就可以实施临床试验，优化了临床的审批程序，加快速度。”

　　对于境外临床试验数据认可，上述《意见》也明确提出，CFDA可以接受境外的多中心的数据，但要符合中国注册的法规要求，而且要接受中国药品监管部门的检查。杨胜表示：“对于如何接受境外数据，CFDA已经出台了征求意见稿，愿意倾听业界的声音。”

　　从统计上看，近年来仿制药的申报量下降非常明显，与此同时，创新药的受理量正在稳步提高，通过一系列改革，引导制药企业减少仿制药的申报，把更多的精力投入到创新之中。

　　CFDA持续推进实施具体改革措施，包括改革化学药品注册分类、优化技术审评流程、减少受理积压、提高药审中心人员数量、提高审评审批透明度等方面。

　　2016年以来，新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%，目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件一路降至2017年10月的3400件。

　　“2018年，假设GDP增速不低于6%、出口不负增长、没有重大疫情，我国医药工业销售收入同比增长将达到16.5%。今后五年，前三年较快增长，后两年将放缓。”林建宁预计，“中国研发实力增强，参与‘全球新’角逐，一批仿制药将脱胎换骨与原研药形成新的竞争格局，两极分化加大，重组兼并会让产业集中度显著提升。”